CSA ISO 5367:19

1 Domaine d’application *La présente Norme internationale spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d’anesthésie, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s’applique aux systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant. La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil» qui sont fournis déjà assemblés. La présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires destinés à une utilisation particulière. EXEMPLE 1 Ventilateurs comportant des exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence respiratoire. EXEMPLE 2 Ventilation oscillatoire à hautes fréquences (HFOV) ou Ventilation par injection à haute fréquence (HFJV). EXEMPLE 3 Systèmes respiratoires et tubes respiratoires dotés de raccords spéciaux pour la ventilation néonatale. Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité «patient». NOTE 1 Des exemples de différents types de systèmes respiratoires avec adaptateurs d’extrémité «patient» sont décrits à l’Annexe A. Les exigences concernant les valves expiratoires, les valves d’évacuation, les valves régulatrices de pression (APL) les échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH), les filtres respiratoires et les ballons réservoirs, le cas échéant, ne sont pas couvertes par la présente Norme internationale. NOTE 2 Les normes ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1[3], ISO 23328-2[4] et ISO 5362[1] couvrent ces éléments. NOTE 3 Certains aspects des tubes respiratoires chauffés sont évoqués dans l’ISO 8185[2].