CAN/CSA Z316.8-18

1.1 Généralité Cette norme précise les exigences minimales et pratiques exemplaires pour le développement, la validation et l’utilisation d’essais conçus en laboratoire dans des laboratoires cliniques et de recherche pour le dépistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques. Elle ne contient pas de détails particuliers sur la façon de respecter ces exigences, car celles-ci sont énoncées dans de nombreuses autres sources considérées comme constituant des pratiques exemplaires actuelles. Des références à ces ressources sont indiquées dans cette norme. Note : Voir aussi l’annexe A pour les ressources recommandées. 1.2 Inclusions La norme a pour but d’être utilisée par des organisations et des personnes qui conçoivent des ECL dans le but d’obtenir des résultats qui pourraient être utilisés pour le dépistage, le diagnostic et la gestion de conditions cliniques. 1.3 Exclusions Cette norme ne s’applique pas à ce qui suit: a) les essais conçus à l’interne, mais distribués à l’extérieur du laboratoire; Note : Les essais distribués à l’extérieur du laboratoire n'entrent pas dans la définition d’« essai conçu en laboratoire ». Ils sont considérés comme étant des IDIV distribués commercialement et sont réglementés par Santé Canada en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. b) les ECL qui sont conçus par un laboratoire ou un fabricant pour la RU ou l’IU (il n’y a alors aucune communication des résultats des patients); et c) les laboratoires non cliniques agréés qui ont leur propre norme pour le développement, la validation et l’utilisation des ECL. Cette norme ne s’applique pas aux essais conçus en laboratoire pour la RU/IU tant que de tels essais ne sont pas employés dans des situations cliniques et n’ont pas été adéquatement validés conformément aux exigences de cette norme. Notes : 1) La désignation RU/IU a pour but de servir de mise en garde pour éviter que de tels produits soient utilisés pour des diagnostics cliniques ou la gestion des patients. Toutefois, des laboratoires cliniques sont en mesure de valider des essais en utilisant des réactifs ou des composants pour la RU dans le cadre de leurs propres procédures, de la façon décrite dans cette norme, et en proposant leur utilisation pour le diagnostic clinique en tant qu'essai conçu en laboratoire après leur validation. 2) Se reporter également au document Distribution of In Vitro Diagnostic Products Labeled for Research Use Only or Investigational Use Only. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff publié le 25 novembre 2013 par le U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety. 1.4 Terminologie Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité au code; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.