CAN/CSA-Z900.2.3-17

1.1 Cette norme aborde les questions relatives à la sécurité des organes pleins destinés à la transplantation. Elle porte également sur les aspects de sécurité relatifs aux donneurs et aux receveurs, éventuels et réels, au personnel et aux autres personnes qui pourraient être exposées à des transplantations d’organes pleins ou qui pourraient être affectées par celles-ci. 1.2 Cette norme vise les établissements (ou les services) et les personnes concernés par les activités suivantes portant sur les organes pleins destinés à la transplantation : a) le traitement ; b) l’évaluation de la sécurité des organes pleins avant la transplantation ; c) la tenue de dossiers ; d) la déclaration des manquements, accidents et effets indésirables ; e) la distribution ; f) l’importation ou l’exportation ; et g) le rappel des organes humains destinés à la transplantation. 1.3 Cette norme vise à servir de référence et fournit des exigences minimales concernant la vérification de pratiques sécuritaires pour chaque activité énumérée aux alinéas a) à g) de l’article 1.2. Note : Voici des exemples d’établissements ou de personnes : a) les organismes de dons d’organes (ODO) ; b) les programmes et les établissements (ou locaux) de transplantation (hôpitaux et cliniques spécialisées) ; et c) les laboratoires d’histocompatibilité. 1.4 Cette norme ne vise pas à remplacer quelque spécification détaillée ni quelque procédure d’opération normalisée que ce soit. Elle a plutôt été conçue pour guider la préparation de ces dernières. 1.5 Cette norme contient des exigences particulières relatives aux organes pleins destinés à la transplantation et doit être utilisée conjointement avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences entre les deux documents, les dispositions de cette norme s’appliquent. 1.6 Dans cette norme, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.