CAN/CSA-ISO 11607-2:16 (ISO 11607-2:2006, IDT)

1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d’emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l’assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d’emballage. La présente partie de l'ISO 11607 s’applique à l’industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. La présente partie de l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.