CAN/CSA-ISO 11137-2:16 (ISO 11137-2:2013, IDT)

La présente partie de l’ISO 11137 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l’utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d’assurance de la stérilité (NAS) de 10-6. Elle spécifie également des méthodes d’audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l’efficacité continue de la dose stérilisante. La présente partie de l’ISO 11137 définit des familles de produits pour l’établissement de la dose stérilisante et l’audit de la dose stérilisante.