CSA Z314.22-16

1.1 Cette norme : a) énonce les exigences relatives aux dispositifs médicaux réutilisables empruntés qui sont critiques et semi-critiques ; et b) s’applique à tous les lieux de soins de santé et vendeurs qui utilisent, exédient, reçoivent, transportent et retraitent les dispositifs médicaux réutilisables empruntés. 1.2 Cette norme prescrit des exigences visant : a) les politiques et procédures opérationnelles normalisées (PON) relatives aux dispositifs médicaux réutilisables empruntés ; b) la logistique et les calendriers ; c) l’imputabilité et les responsabilités ; d) le transport ; et e) la documentation obligatoire. Note : Exemples des types de transactions visés par cette norme : a) entre les établissements de santé ; et b) d’un vendeur à un établissement de santé et d’un établissement de santé à un vendeur. 1.3 Cette norme ne traite pas des points suivants : a) la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables (voir la CSA Z314.8) ; b) la stérilisation des dispositifs médicaux (voir les CSA Z314.3 et CSA Z314.23) ; c) l’emballage des dispositifs médicaux (voir la CSA Z314.14) ; d) l’entreposage des dispositifs médicaux (voir la CSA Z314.15) ; e) les dispositifs médicaux à usage unique qui accompagnent les dispositifs médicaux réutilisables empruntés ; et f) le matériel non critique (p. ex., les sources de lumière) qui accompagne les dispositifs critiques et semi-critiques. Note : L’établissement de santé devrait assurer que le matériel qui accompagne les dispositifs critiques et semi- critiques est traité suivant le processus normal. 1.4 Dans cette norme, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.