CAN/CSA-Z11135:15(ISO 11135:2014, MOD)

1.1 Inclusions La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène dans l’industrie et dans les établissements de santé, et reconnaît les similitudes et différences entre les deux applications. NOTE 1 Parmi les points communs figure le même besoin de systèmes de qualité, de formation du personnel et de mesures de sécurité appropriées. Les principales différences concernent les conditions matérielles et organisationnelles propres à chaque établissement de santé, et l’état initial des dispositifs médicaux réutilisables présentés pour la stérilisation. NOTE 2 Les établissements de santé se distinguent des fabricants de dispositifs médicaux par la structure des zones de traitement, le matériel utilisé et la disponibilité du personnel disposant du niveau requis en matière de formation et d’expérience. La fonction première d’un établissement de santé est de fournir des soins aux patients; le retraitement des dispositifs médicaux ne représente qu’une des innombrables activités mises en oeuvre pour assurer cette fonction. NOTE 3 En ce qui concerne l’état initial des dispositifs médicaux, les fabricants stérilisent généralement un grand nombre de dispositifs médicaux identiques produits à partir de matériau vierge. En revanche, les établissements de santé doivent manipuler et traiter aussi bien des dispositifs médicaux neufs que des dispositifs réutilisables, dont les caractéristiques et les niveaux de charge biologique varient. Ils doivent faire face à des exigences supplémentaires de nettoyage, d’évaluation, de préparation et d’emballage des dispositifs médicaux préalablement à leur stérilisation. La présente Norme internationale établit diverses approches et directives spécifiquement adaptées aux établissements de santé. NOTE 4 Cependant, l’oxyde d’éthylène gazeux et ses mélanges constituent des produits stérilisants efficaces utilisés en premier lieu pour les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et/ou à l’humidité qui ne peuvent pas être stérilisés par chaleur humide. NOTE 5 Bien que le domaine d’application de la présente Norme internationale se limite aux dispositifs médicaux, les exigences qu’il spécifie et le guide qu’il donne peuvent s’appliquer à d’autres produits de santé. 1.2 Exclusions 1.2.1 La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences relatives à l’élaboration, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé d’inactivation des agents de prolifération des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir l’ISO 22442-1, ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3. 1.2.2 La présente Norme internationale ne détaille pas d’exigence spécifiée pour caractériser un dispositif médical comme étant stérile. NOTE L’attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales destinées à concevoir des dispositifs médicaux «stériles». Voir par exemple l’EN 556–1 ou l’ANSI/AAMI ST67. 1.2.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE La mise en place efficace de procédures définies et documentées est nécessaire pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Ces procédures sont généralement considérées comme les éléments d’un système de management de la qualité. La présente Norme internationale n’exige pas d’avoir un système de management de la qualité complet pendant la fabrication ou le retraitement. Les éléments nécessaires sont référencés de manière normative aux endroits appropriés dans le texte (voir, en particulier, l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production ou de retraitement des dispositifs médicaux. Les réglementations nationales et/ou régionales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une tierce partie. 1.2.4 La présente Norme internationale ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations de stérilisation à l’oxyde d’éthylène. NOTE 1 Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister. NOTE 2 L’oxyde d’éthylène est toxique, inflammable et explosif. L’attention est attirée sur l’existence possible dans certains pays de réglementations spécifiant des exigences de sécurité concernant sa manipulation et les locaux où il est utilisé. 1.2.5 La présente Norme internationale ne traite pas de la stérilisation par injection directe d’oxyde d’éthylène ou de ses mélanges dans les emballages ou une chambre flexible. NOTE Voir l’ISO 14937 pour ces types de procédés à l’oxyde d’éthylène. 1.2.6 La présente Norme internationale ne traite pas des méthodes analytiques de détermination des niveaux de résidus d’oxyde d’éthylène et/ou des produits de sa réaction. NOTE 1 Pour plus de renseignements, voir l’ISO 10993-7. NOTE 2 L’attention est attirée sur l’existence possible d’une réglementation nationale ou régionale fixant des limites relatives au niveau de résidus d’oxyde d’éthylène présents sur ou dans les dispositifs médicaux.