CAN/CSA-ISO 15197:15(ISO 15197:2013, IDT)

1 Domaine d’application La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu’à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l’autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées. La présente Norme internationale est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu’aux organismes (autorités réglementaires et organismes d’évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l’évaluation des performances de ces systèmes. La présente Norme internationale — ne fournit pas d’évaluation complète de tous les facteurs susceptibles d’altérer la performance de ces systèmes, — ne concerne pas le mesurage de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré, — ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, — ne s’applique pas aux procédures de mesure dont les mesures sont lues sur une échelle ordinale (par exemple procédures de mesure visuelles, semi-quantitatives) ni aux systèmes de surveillance continue de la glycémie, — ne s’applique pas aux lecteurs de glycémie destinés à un usage médical autre que l’autosurveillance dans la gestion du diabète sucré.