Z314.14-10

1 Domaine d’application 1.1 Cette norme définit les points essentiels pour la sélection, l’utilisation et l’entretien des contenants de stérilisation rigides. Les critères de sélection sont notamment des exigences minimales relatives à la construction et au rendement, qui sont destinées à aider les établissements de santé à choisir des produits appropriés à l’utilisation prévue. 1.2 Cette norme s’applique aux types suivants de contenants de stérilisation rigides : a) les boîtiers ou plateaux protecteurs d’étalement, pour lesquels la stérilisation et le maintien de la stérilité nécessitent un emballage supplémentaire ou une méthode supplémentaire de confinement ; b) les systèmes de contenants de stérilisation rigides qui ne nécessitent pas d’emballage supplémentaire ; et c) les plateaux et les cassettes prévus pour la stérilisation sans emballage, comme la stérilisation rapide (d’urgence) et la stérilisation au point d’utilisation. 1.3 Cette norme établit des exigences pour les points suivants : a) les lignes directrices et les modes opératoires touchant l’utilisation des contenants de stérilisation rigides ; b) les caractéristiques générales, la sélection et l’achat des contenants de stérilisation rigides ; c) l’évaluation de la conception, du rendement et de l’étiquetage des contenants ; d) l’entraînement du personnel et la santé et sécurité au travail ; e) la mise en correspondance des contenants et des méthodes et cycles de stérilisation appropriés ; f) les essais avant l’utilisation ; g) la décontamination, la préparation et l’assemblage des contenants de stérilisation rigides ; h) l’emballage des contenants, s’il y a lieu ; i) le chargement et le déchargement du stérilisateur ; j) l’entreposage stérile ; k) la distribution sur place des contenants de stérilisation rigides et leur transport à l’extérieur du site ; l) la prévention et la lutte contre les infections ; m) leur présentation et leur utilisation dans des conditions aseptiques ; et n) l’assurance de la qualité. De plus, cette norme traite de la préparation, de la manipulation et du chargement des dispositifs médicaux dans des jeux conteneurisés. 1.4 Cette norme ne contient aucune disposition concernant a) les programmes d’assurance de la stérilité en cours dans les établissements de santé ; b) les paquets textiles. Note : Les CSA Z314.2 et CSA Z314.3 présentent des exigences relatives à la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et à la vapeur dans les établissements de santé. La CSA Z314.10.1 présente des exigences relatives à la sélection et à l’utilisation des textiles chirurgicaux réutilisables. 1.5 Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.