CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-49:11

201.1.1 * Domaine d’application Remplacement: La présente norme particulière s’applique aux exigences pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. La présente norme particulière s’applique aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier ainsi qu’à ceux utilisés hors de l’environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien. Les APPAREILS EM destinés à être utilisés dans des conditions d’environnement extrêmes ou non contrôlées hors de l’environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes complémentaires peuvent s’appliquer aux APPAREILS EM utilisés dans ces environnements. Le domaine d’application de la présente norme est restreint aux APPAREILS EM destinés à la connexion à un PATIENT unique qui comportent soit deux ou plusieurs PARTIES APPLIQUÉES, soit des FONCTIONS MULTIPLES sur une PARTIE APPLIQUÉE. La présente norme ne préconise pas d’exigences pour les fonctions de surveillance individuelles telles que l'ECG, la pression invasive et l'oxymétrie pulsée. Les normes particulières relatives à ces paramètres physiologiques préconisent des exigences dans la perspective d’APPAREILS EM autonomes. La présente norme particulière aborde les différences relatives aux APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS, puisque de tels appareils ont une UTILISATION PRÉVUE plus large que de tels APPAREILS EM autonomes.