CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-1:11
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS, désignés ci-après sous le terme
APPAREILS EM, dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV, et utilisés pour le traitement des PATIENTS.
La présente norme particulière, qui comporte des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE,
s'applique respectivement à la fabrication et à certains aspects de l'installation des
ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS
– qui sont destinés à la RADIOTHÉRAPIE en médecine humaine, y compris ceux dont la
sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés
automatiquement par des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP),
– qui, dans les CONDITIONS NORMALES (CN) et en UTILISATION NORMALE fournissent un
FAISCEAU DE RAYONNEMENT DE RAYONNEMENT X, et/ou de RAYONNEMENT ÉLECTRONIQUE
ayant
• une ÉNERGIE NOMINALE comprise entre 1 MeV et 50 MeV,
• des DÉBITS DE DOSE ABSORBÉE maximaux compris entre 0,001 Gy × s–1 et 1 Gy × s–1
mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT,
• des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT (DNT) situées entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE
DE RAYONNEMENT;
et
– qui sont destinés à
• être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES
ou agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour
une utilisation médicale particulière, pour des applications cliniques spécifiées telles
que: RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE,
• être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS
D’UTILISATION,
• être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIÉE selon un programme
d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et de l’étalonnage.
NOTE 1 Dans cette norme particulière, toutes les références à l’installation se réfèrent à l’installation dans les
locaux de l’ORGANISME RESPONSABLE.
NOTE 2 Dans cette norme particulière, toutes les références à la DOSE ABSORBÉE sous-entendent la DOSE
ABSORBÉE dans l’eau.
La CEI 61217 donne des indications pour définir les mouvements des APPAREILS EM, le
marquage des échelles de mesure, leur position zéro et le sens des déplacements selon les
valeurs croissantes (voir 201.7.4.101).
La CEI 60676 spécifie les méthodes d’essais et de contrôle des performances fonctionnelles
des ACCÉLÉRATEURS médicaux D’ÉLECTRONS. Le document est destiné à faciliter les
comparaisons d’APPAREILS EM avec accélérateurs de différents FABRICANTS. La CEI 60676 ne
contient aucune exigence de sécurité, et, de ce fait, on en exige pas une conformité avec la
présente norme particulière. Il convient également de noter (comme l’indique l’Introduction de
la CEI 60976:2007) que les essais spécifiés dans la CEI 60976 ne sont pas nécessairement
propres à assurer qu’un ACCÉLÉRATEUR médical d’ÉLECTRONS particulier est en conformité
avec la performance fonctionnelle déclarée pendant toute son utilisation.
NOTE 3 La CEI/TR 60977, Appareils électromédicaux – Accélérateurs médicaux d'électrons – Lignes directrices
pour les caractéristiques des performances fonctionnelles, est un rapport technique connexe fournissant des lignes
directrices de performance. Il ne doit pas être considéré comme un une norme.
OEN:
CSA
Langue:
French
Code(s) de l'ICS:
11.040.60
Statut:
Annulée
Date de Publication:
2011-06-30
Numéro Standard:
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-1:11