CAN/CSA-Z314.22-10

1 Domaine d’application 1.1 Cette norme énonce les dispositions concernant le prêt: a)des dispositifs médicaux réutilisables critiques et semi-critiques ; et b)des dispositifs médicaux uniservices (p. ex., implants) qui accompagnent le dispositif emprunté et réutilisable et qui sont destinés à être utilisés en même temps. Cette norme s’applique à tous les établissements de santé et à tous les vendeurs qui fournissent, utilisent, transportent ou entretiennent des dispositifs médicaux empruntés et réutilisables. 1.2 Elle énonce les dispositions visant: a)les lignes directrices et les modes opératoires concernant le prêt et l’essai des dispositifs médicaux ; b)l’imputabilité et les responsabilités ; c)les qualifications, l’orientation, la formation scolaire et pratique des employés, ainsi que d’autres aspects touchant le personnel ; d)le transport entre les établissements ; e)l’assurance de la qualité ; f)les modes opératoires en cas d’urgence ; et g)la documentation exigée. Note : Exemples de types de transactions visés par cette norme : a)entre deux établissements de santé ; et b)d’un vendeur à un établissement de santé et d’un établissement de santé à un vendeur. 1.3 Cette norme ne traite pas les points suivants: a)la décontamination des dispositifs médicaux réutilisables (voir la CAN/CSA-Z314.8) ; b)l’entretien ; c)la stérilisation des dispositifs médicaux (voir les CSA Z314.2 et CSA Z314.3) ; et d)les dispositifs médicaux uniservices autres que ceux qui accompagnent les dispositifs empruntés et réutilisables et sont destinés à être utilisés en même temps. 1.4 Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme ; «devrait» indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé mais non obligatoire de faire ; et «peut» indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application.