CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-50-10 (C2018)

201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale1) s'applique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 * Domaine d'application Remplacement: La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE PHOTOTHÉRAPIE POUR NOUVEAU-NÉS, tels que définis dans 201.3.203 de la présente norme, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux APPAREILS DE PHOTOTHÉRAPIE POUR NOUVEAU-NÉS, mais des méthodes alternatives de conformité avec un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne seront pas jugées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s’est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu’il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif. La présente norme particulière ne s'applique pas: – aux dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir la CEI 80601-2-35 à titre informatif; – aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-19 à titre informatif; – aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-20 à titre informatif; – aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-21 à titre informatif. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (définis en 201.3.203), afin de réduire autant que possible les dangers pour les patients et les opérateurs et de spécifier des essais pour démontrer la conformité à ces exigences.