CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-39-09 (C2014)

Préface Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-39, Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-39 (deuxième édition, 2007-11), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2002 et intitulée CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-39, Appareils électromédicaux - Partie 2-39 : Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale (norme CEI/IEC 60601-2-39:2003 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM DE DIALYSE PÉRITONÉALE définis dans le 201.3.208, désignés ci-après sous le terme APPAREILS DP. Elle s'applique aux APPAREILS DP destinés à être utilisés soit par le personnel médical soit sous la supervision d'experts médicaux, y compris les APPAREILS DP mis en fonctionnement par le PATIENT, que l'APPAREIL DP soit utilisé dans un hôpital ou dans un environnement domestique. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme peut également être appliquée aux APPAREILS DP utilisés pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacités. Ces exigences particulières ne s'appliquent pas à la SOLUTION DE DIALYSE, OU au CIRCUIT DE LA SOLUTION DE DIALYSE 201.1.3 Normes collatérales Addition: Cette norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées dans l'Article 2 de la norme générale et l'Article 2 de la présente norme particulière. Les exigences de la CEI 60601-1-3 et de la CEI 60601-1-8 ne s'applique pas.