CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-31-09 (C2014)

Préface Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-31, Appareils électromédicaux - Partie 2-31 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-31 (deuxième édition, 2008-03), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 1998 et intitulée CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.31, Appareils électromédicaux - Partie 2 : Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne (norme CEI 601-2-31:1994 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L'Article 1 de la norme générale1) s'applique avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. La présente norme s'applique aux CÂBLES PATIENT définis en 201.3.109. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon ce qui est approprié. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme ne s'applique pas aux parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs qui sont couverts par l'ISO 14708-1.La présente norme ne s'applique pas aux STIMULATEURS EXTERNES qui peuvent être directement ou indirectement reliés à un RÉSEAU D'ALIMENTATION. La présente norme ne s'applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et oesophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES tels qu'ils sont définis en 201.3.103. 201.1.3 Normes collatérales Addition: La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées et à l'Article 2 de la présente norme particulière. La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas.