CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09 PMT1-2015

Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-3, Appareils électromédicaux - Partie 1-3 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-3 (deuxième édition, 2008-01), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 1998 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.1.3 (norme CEI/IEC 601-1-3:1994 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Domaine d'application, objet et normes connexes 1.1 Domaine d'application La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM. La présente norme collatérale s'applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sousensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales. 1.2 Objet La présente Norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes Particulières. L'objet de la présente norme collatérale est d'établir des exigences générales pour la protection contre les RAYONNEMENTS X dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X, afin que l'IRRADIATION des PATIENTS humains, de l'OPERATEUR, des membres de l'équipe médicale et des autres personnes présentes puisse être maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, sans compromettre le bénéfice de la procédure RADIOLOGIQUE. Des normes particulières peuvent spécifier des valeurs et/ou mesures qui leur sont appropriées par rapport aux exigences générales spécifiées dans la présente norme collatérale. La mise en oeuvre des exigences générales ou, à la place, la référence à la norme particulière doit être justifiée dans le processus DE GESTION DES RISQUES. La présente norme collatérale traite des aspects de RADIOPROTECTION liés aux RAYONNEMENTS X uniquement. Les exigences pour la commande de l'énergie électrique utilisée pour produire le RAYONNEMENT X, qui est aussi un aspect important de la RADIOPROTECTION, figurent dans la CEI 60601-1 et dans les normes particulières pour la sécurité et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS concernés.