CAN/CSA-Z264.1-02 (C2011)

1. Domaine d'application 1.1 Cette norme établit les exigences relatives aux tubes espaceurs et (ou) aux chambres d'inhalation (TE-CI) utilisés avec les aérosols-doseurs sous pression. Elle prescrit les matériaux et les éléments, l'emballage et l'étiquetage, ainsi que les caractéristiques de l'aérosol, établies à l'aide d'essais in vitro. 1.2 Cette norme ne vise pas: a) les aérosols-doseurs sous pression (A-D) et les médicaments qui sont administrés par ces dispositifs; b) les TE-CI utilisés avec des A-D dans des circuits de ventilateurs ou dans des tubes pharyngés; c) les TE-CI utilisés avec les inhalateurs de poudre sèche ou avec les nébulisateurs; d) les essais d'ajustement des masques dans le cas des TE-CI pourvus d'un masque; e) les produits combinant dans un même dispositif un A-D et un TE-CI intégré, habituellement non amovible; Note: Ces produits sont réglementés par les règlements canadiens régissant les produits pharmaceutiques. f) les effets cliniques et l'efficacité des médicaments utilisée avec un TE-CI. Note : Pour des informations sur l'efficacité et les effets à long terme des médicaments, consulter les études cliniques et la documentation professionnelle. 1.3 Cette norme ne vise pas l'interface entre le TE-CI et la cartouche de l'A-D montée sur des tubes espaceurs et (ou) des chambres d'inhalation à déclencheur intégré. Note: On s'attend à ce qu'un TE-CI pourvu d'un déclencheur intégré satisfasse à cette norme. 1.4 Dans les normes CSA, le terme «doit» indique une exigence, c'est-à-dire une prescription que l'utilisateur doit respecter pour assurer la conformité à la norme; «devrait» indique une recommandation ou ce qu'il est conseillé mais non obligatoire de faire et «peut» une possibilité ou un conseil. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les légendes des figures et des équations font également partie de celles-ci.