PLUS 9001MD-98 (C2003)

Préface Produit à l'intention des spécialistes de la qualité, débutants ou expérimentés, le présent guide se veut succinct et facile à consulter et vise à faciliter la compréhension et l'application des deux normes ISO 13485 et ISO 13488, lesquelles sont basées respectivement sur l'ISO 9001 et l'ISO 9002. La première section du guide («Avant-propos») donne un aperçu général de la famille des normes ISO 9000 existantes et de la version qui sera publiée en l'an 2000. La deuxième section («Vue d'ensemble des normes ISO 9000 et 13485») propose une vue d'ensemble de ces normes ainsi que d'autres, et aide à bien saisir le caractère obligatoire des normes relatives à l'assurance de la qualité, dans la mesure où elles s'appliquent à l'industrie des dispositifs médicaux. La troisième section («La mise en oeuvre») décrit un processus d'inscription de système qualité à l'intention des entreprises qui visent la certification de tierce partie. La quatrième section («Exigences en matière de système de qualité») renferme - le texte de l'ISO 9001:94 et de l'ISO 13485:96 - des conseils formulés à partir d'extraits tirés des normes CAN/CSA-ISO 9000-1-94, CAN/CSA-Q10001-94 et ISO 9000-2:97; du document du Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale; du projet de norme ISO/FDIS 14969:97, préparé par le Comité technique 210 de l'ISO, et à partir d'un document d'orientation préparé par le Bureau des instruments médicaux de Santé Canada - des définitions tirées de la norme CAN/CSA-ISO 8402:94 et de l'ISO 13485:96 (spécifiques aux dispositifs médicaux) - des questions type d'un auto-diagnostic et d'un audit - le cas échéant, les interprétations publiées par le Comité technique de la CSA sur la gestion de la qualité La norme ISO 9000-2:97, publiée le 15 juin 1997, consiste en une version actualisée de la norme ISO 9000-2:1993 et reflète les éditions 1994 des normes ISO 9001 et 9002. Finalement, le présent document renferme une série d'appendices détaillant ces normes en particulier ainsi que d'autres, lesquelles constituent les exigences relatives à l'assurance de la qualité en matière de dispositifs médicaux.