CAN/CSA-ISO 5841.3-97

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 5841-3:1992. 1 Domaine d'application La présente partie de l'ISO 5841 prescrit un système de connexion devant être utilisé pour connecter les sondes permanentes de stimulation cardiaque aux générateurs d'impulsions implantables. Les prescriptions principales relatives aux dimensions et aux performances ainsi que les méthodes d'essai appropriées sont fixées. Les autres caractéristiques du connecteur telles que les moyens et les matériaux de fixation ne sont pas prescrites dans la présente partie de l'ISO 5841. Celle-ci ne traite pas non plus de tous les aspects relatifs à la compatibilité ou à la fiabilité fonctionnelles des différentes sondes et générateurs d'impulsions assemblés pour former un système de stimulation cardiaque. AVERTISSEMENT - Le connecteur du générateur prescrit dans la présente partie de l'ISO 5841 ne doit pas être utilisé si le générateur d'impulsions implantable est susceptible d'introduire des signaux dangereux sans effet de stimulation (par exemple des signaux de défibrillation) par l'intermédiaire d'un connecteur de sonde IS-1 (voir 4.2.3). La présente partie de l'ISO 5841 ne complète l'ISO 5841-1 qu'en ce qui concerne les stimulateurs cardiaques dont l'étiquetage indique qu'ils s'adaptent à une partie du système du connecteur. Elle ne remplace aucune prescription de l'ISo 5841-1. NOTE 1 Des systèmes de connexion pour stimulateurs cardiaques non conformes à la présente partie de l'ISO 5841 peuvent présenter une sécurité et une fiabilité satisfaisantes et offrir des avantages du point de vue clinique.