CAN/CSA-ISO 5841.1-97 (C2001)

La présente Norme nationale du Canada est équivalente à la Norme internationale ISO 5841-1:1989. 1 Objet et domain d'application 1.1 La présente partie de l'ISO 5841 établit la terminologie de base et les définitions, et spécifie les exigences concernant le marquage des stimulateurs cardiaques implantables et leur conditionnement. Elle stipule également les exigences minimales requises en ce qui concerne l'aptitude des générateurs d'impulsions pour stimulateurs à résister aux agressions de l'environnement et spécifie des méthodes d'essais appropriées. L'annexe A explique le système de codage permettant d'identifier le mode de fonctionnement des générateurs d'impulsions. Des méthodes d'essais permettant de vérifier que les principaux paramètres électriques sont conformes aux affirmations du constructeur sont données en annexe B. L'annexe C décrit l'évaluation et l'expression de la durée nominale de service du générateur d'impulsions; l'annexe D donne un exemple de format de fiche technique d'information; l'annexe E donne la justification de certaines dispositions de la présente partie de l'ISO 5841 et l'annexe F donne des symboles pouvant être utilisés à la place des expressions écrites. 1.2 La présente partie de l'ISO 5841 s'applique exclusivement aux stimulateurs cardiaques entièrement implantables; elle ne couvre pas les fonctions d'anti-tachyarythmie et de défibrillation des stimulateurs cardiaques, ni aux stimulateurs cardiaques fonctionnant avec des cellules isotopiques (stimulateurs nucléaires).