CAN/CGSB-106.5-95

1. Objet 1.1 La présente norme contient les exigences minimales relatives à l'activité et à la spécificité des quatre principaux groupes de réactifs utilisés au Canada pour la détermination des groupes sanguins: réactifs de groupage ABO; réactifs anti-D de groupage Rh; réactifs de groupage Rh autres que l'anti-D; et réactifs antiglobuline humaine. 1.2 Ces réactifs sont des liquides biologiques d'origine humaine ou animale. Ces produits peuvent avoir subi ou non des modifications chimiques, ou avoir été fabriqués au moyen d'anticorps monoclonaux préparés à partir de cultures de lignées cellulaires. 1.3 La présente norme s'applique, le cas échéant, aux techniques suivantes: en tubes, sur microplaques en phase liquide, par agglutination sur colonne, sur gel, en phase solide, ainsi qu'aux techniques automatisées. La méthode sur lame n'est pas recommandée comme technique de choix pour les essais courants. 1.4 Les usagers qui évaluent les lots de réactifs doivent suivre les Normes de la médecine transfusionnelle émises par la Société canadienne de médecine transfusionnelle. Ils devraient évaluer les nouveaux lots de réactifs en comparant leur réactivité avec celle des réactifs utilisés pour la méthode courante du laboratoire qui donnent des résultats satisfaisants. Les témoins appropriés doivent être utilisés. Les usagers peuvent adresser les plaintes concernant les réactifs au Bureau des matériaux médicaux, Direction de l'hygiène du milieu, Santé Canada, Bloc 1600, Immeuble principal de Statistique Canada, Pré Tunney, Ottawa Ontario K1A 0L2. 1.5 La mise à l'essai et l'évaluation d'un produit en regard de la présente norme peuvent nécessiter l'emploi de matériaux ou d'équipement susceptibles d'être dangereux. Le présent document n'entend pas traiter de tous les aspects liés à la sécurité de son utilisation. Il appartient à l'usager de la norme de se renseigner auprès des autorités compétentes et d'adopter des pratiques d'hygiène et de sécurité conformes aux règlements en vigueur avant de l'utiliser, tels que les dispositions du Règlement sur les instruments médicaux qui portent sur les instruments médicaux contenant des produits d'origine humaine ou animale capables de transmettre l'hépatite et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).