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1 Domaine d’application Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l’analyse de l’ADN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire. Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic…

1 Domaine d’application Le présent document spécifie des exigences et formule des recommandations concernant le prélèvement, la manipulation, la documentation, le transport, le stockage et le traitement durant la phase préanalytique de prélèvements de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l’analyse in situ qualitative et/ou (semi-)quantitative de la morphologie et de…

1 Domaine d’application Le présent document fournit des lignes directrices pour la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN génomique durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans des tubes de…

1 Domaine d’application Le présent document fournit des recommandations et des exigences sur la manipulation, le stockage, le traitement et la documentation des prélèvements de sang total veineux destinés à l’analyse de l’ADN libre circulant (ADNlc) durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’un essai analytique. Le présent document concerne les échantillons primaires prélevés dans…

1 Domaine d’application Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) destinés à l’analyse de l’ARN durant la phase préanalytique précédant la réalisation d’une analyse moléculaire. Le présent document s’applique aux analyses de diagnostic…

Le présent document vient compléter l’ISO/IEC 17065. Il spécifie les règles applicables à l’audit d’un système de sécurité des denrées alimentaires (SSDA) et à la certification de produits, de procédés et de services conformes aux exigences d’un programme de certification fondé sur les principes de sécurité des denrées alimentaires internationalement reconnus (par exemple, les Principes généraux…

Le présent document spécifie les exigences pour l’audit et la certification d’un système de management de la sécurité des denrées alimentaires (SMSDA) conforme aux exigences énoncées dans l’ISO 22000 (ou à d’autres exigences spécifiées dans ce domaine). Il fournit également aux clients les informations nécessaires sur la manière de procéder à la certification de leurs fournisseurs et leur donne…

Le présent document donne les exigences générales de validation et de vérification des tests moléculaires multiplex qui identifient simultanément deux séquences cibles d’acide nucléique d’intérêt ou plus. Le présent document est applicable à toutes les méthodes multiplex utilisées pour analyser les dispositifs médicaux DIV et les tests développés en laboratoire (TDL). Il fournit des informations…

Le présent document décrit le processus de normalisation consensuelle mis en place par le Bureau de normalisation du Québec (BNQ) pour répondre aux exigences d’accréditation des organismes d’élaboration de normes du Conseil canadien des normes (CCN). Ce processus est basé sur les exigences et lignes directrices du document Élaboration des normes canadiennes — Exigences et lignes directrices —…

Le présent document fournit un système pour l’identification et la présentation d’informations relatives aux conteneurs pour le transport de marchandises. Le système d’identification est prévu pour une application générale (par exemple, pour la documentation, le contrôle et les communications, y compris les systèmes de traitement automatique des données) ainsi que pour le marquage sur les…