Management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
L'ISO 9000:2015 décrit les concepts fondamentaux et les principes du management de la qualité qui sont applicables à toutes les entités suivantes:
organismes recherchant des performances durables par la mise en ?uvre d'un système de management de la qualité;
clients cherchant à s'assurer de l'aptitude d'un organisme à fournir régulièrement des produits et services…
Informatique de santé — Interopérabilité des dispositifs — Partie 10103: Nomenclature — Dispositif i...
L'ISO 11073-10103:2013 étend la nomenclature de base fournie dans l'ISO/IEEE 11073-10101:2004 afin de prendre en charge la terminologie relative aux dispositifs cardiaques implantables. Les dispositifs relevant du domaine d'application de cette nomenclature sont des dispositifs implantables tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les dispositifs de…
Soudage — Étalonnage, vérification et validation du matériel utilisé pour le soudage, y compris pour...
ISO 17662:2016 spécifie les exigences relatives à l'étalonnage, la vérification et la validation du matériel utilisé pour:
- la maîtrise des variables du processus en cours de production; et
- la maîtrise des caractéristiques du matériel utilisé pour le soudage ou les activités connexes;
quand l'élément résultant ne peut pas être ultérieurement vérifié dans des conditions…
Radioprotection — Procédures pour la surveillance des doses au cristallin, à la peau et aux extrémit...
ISO 15382:2015 fournit des procédures de surveillance des doses à la peau, aux extrémités et au cristallin. Elle fournit des recommandations pour déterminer si des dosimètres sont nécessaires et s'assurer que la surveillance individuelle est adaptée à la nature de l'exposition, en prenant en compte les aspects pratiques. Lorsque des réglementations nationales existent, elles stipulent…
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences et principes généraux pour l’év...
Le présent document spécifie:
— les principes généraux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux dans un processus de gestion du risque;
— la classification générale des dispositifs médicaux, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le corps humain;
— l'évaluation de toutes les données pertinentes existantes;
—…
Engins de terrassement — Sécurité fonctionnelle — Partie 4: Conception et évaluation du logiciel et ...
Le présent document spécifie les principes généraux applicables aux exigences en matière de développement de logiciel et de transmission des signaux des parties relatives à la sécurité des systèmes de commande de la machine (MCS) dans les engins de terrassement et leur équipement tels que définis dans l'ISO 6165. De plus, le présent document traite des phénomènes dangereux significatifs tels…
Graines oléagineuses — Détermination simultanée de la teneur en huile et en eau — Méthode par spectr...
La présente Norme internationale spécifie une méthode de détermination rapide de la teneur en huile et en eau dans les graines entières du commerce, par spectrométrie par résonance magnétique nucléaire (RMN) pulsée. Elle est applicable aux graines de colza, de soja, de lin et de tournesol dont la teneur en eau est inférieure à 10 %. Pour des graines ayant des teneurs en eau plus élevées, il est…
Informatique de santé — Exigences applicables aux prescriptions électroniques
ISO 17523 :2016 spécifie les exigences qui s'appliquent aux prescriptions électroniques. Elle décrit les principes génériques qui sont considérés comme importants pour l'ensemble des prescriptions électroniques.
Le domaine d'application de l'ISO 17523 :2016 se limite au contenu de la prescription électronique elle-même, c'est-à-dire du document numérique qui est émis par…
Petits navires — Appareils électriques — Protection contre l’inflammation des gaz inflammables envir...
La présente Norme internationale prescrit les méthodes d'essai et fixe les prescriptions de conception relatives aux équipements électriques installés sur des navires de plaisance et devant être utilisés en atmosphère explosive sans risquer de provoquer l'explosion des gaz inflammables environnants. Elle n'est pas applicable aux systèmes antidéflagrants ou aux appareillages…
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des gaines techniques à usage médical, également désignées sous le terme d'appareil EM.
Le présent document s'applique aux gaines techniques à usage médical fabriquées en usine ou montées sur site, y compris les armoires et…
