Normes UL pour la sécurité pour Cybersécurité des logiciels pour les produits à connexion réseau, partie 2-1 : exigences particulières pour les composants à connexion réseau des systèmes de soins de santé et de mieux-être
Porté:
Remarque : Le champ d'application et la raison d'être du projet pour cet avis d'intention (initialement publié le 30 juillet 2024) ont été mis à jour par l'OEN responsable le 15 juillet 2025. Une période de commentaires supplémentaire du 15 juillet au 6 août 2025 s'appliquera, et toutes les dates correspondantes s'appliqueront conformément au calendrier de publication.
1.1 La présente norme d'évaluation de la sécurité s'applique aux tests des composants connectables en réseau des systèmes de santé. Elle s'applique, sans s'y limiter, aux composants clés suivants :
- Dispositifs médicaux ;
- Accessoires pour dispositifs médicaux ;
- Systèmes de données de dispositifs médicaux ;
- Dispositifs de diagnostic in vitro ;
- Logiciels de santé ;
- Technologies de l'information en santé ;
- Dispositifs de bien-être ; et
- Tous les composants logiciels utilisés pour le fonctionnement sécurisé du dispositif, où qu'ils se trouvent, y compris les actifs distants.
REMARQUE : Des combinaisons des technologies listées ici peuvent être appliquées à des solutions telles que la « télémédecine », où une même solution peut contenir des composants réglementés et non réglementés.
Raison d’être du projet
Propositions de mise à jour de la norme ANSI/CAN/UL 2900-2-1 afin d’inclure toutes les informations pertinentes contenues dans la norme ANSI/CAN/UL 2900-1. Portée mise à jour pour inclure le logiciel Santé.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.