Tissus oculaires destinés à la transplantation
Porté:
1.1 Objet
La présente norme traite des questions relatives à la sécurité des tissus oculaires humains utilisés à des fins de transplantation. Elle comprend des aspects de la sécurité des donneurs et des receveurs potentiels et réels, du personnel et d'autres personnes qui pourraient être exposées à la transplantation de tissus oculaires ou touchées par celle-ci.
1.2 Inclusions
Cette norme s'applique aux banques d'yeux et aux autres établissements ainsi qu'aux personnes qui participent aux activités suivantes liées aux tissus oculaires destinés à la transplantation :
a) le traitement
b) l'entreposage
c) l'évaluation de la sécurité des tissus oculaires avant la transplantation ;
d) l'archivage
e) la recherche et la notification des erreurs, des accidents et des effets indésirables
f) la distribution
g) l'importation ou l'exportation ; et
h) les plaintes et les rappels.
1.3 Limites
La présente norme n'est pas destinée à remplacer les spécifications détaillées et les modes opératoires normalisés, mais à servir à leur préparation.
1.4 Priorité
Cette norme énonce les exigences particulières relatives aux tissus oculaires destinés à la transplantation et doit être utilisée avec la norme CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences, les exigences de cette norme s'appliquent.
Raison d’être du projet
Aligner les exigences canadiennes sur celles de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis, afin que le Canada puisse continuer à importer des tissus oculaires destinés à la transplantation en provenance des États-Unis, une fois que la FDA aura modifié ses exigences en la matière. Cette proposition d'amendement est élaborée à la demande de Santé Canada. Elle fournira à l'industrie des exigences qui ne sont pas en contradiction avec celles de la FDA, de sorte que l'importation de tissus oculaires destinés à la transplantation puisse se poursuivre.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.