Stérilisation des produits de santé - Rayonnement - Partie 2: Établissement de la dose de stérilisation

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
View the CSA work program
Numéro de référence:
CAN/CSA-ISO 11137-2:16
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Norme canadienne
Type d’activité d’élaboration de normes:
Confirmation
Code ICS:
11.080.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This part of ISO 11137 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified 
requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization 
dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. This part of ISO 11137 also specifies methods of 
sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose.
This part of ISO 11137 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization 
dose audit.

Raison d’être du projet

To review the Standard within the required 5 year period

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.