Stérilisation des produits de santé - Rayonnement - Partie 1 : Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
View the CSA work program
Numéro de référence:
CAN/CSA Z11137-1
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Norme canadienne
Type d’activité d’élaboration de normes:
Révision/Modification
Code ICS:
11.080.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

ISO 11137-1 describes the requirements for ensuring that the activities associated with the process of radiation sterilization are performed properly.

Amendment 2 to included revisions to 4.3.4 and 11.2.

Raison d’être du projet

To maintain alignment with international requirements (new ISO standard adoption) on Sterilization of health care products and radiation guidance on process control. ISO 11137-1 is the first edition of the standard, part of the ISO 11137 series, released on 2006-04-15 and the first edition of CAN/CSA 11137-1 that was adopted without Canadian deviations.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.