Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits
Porté:
Le présent document spécifie les exigences et fournit des lignes directrices pour le dénombrement et la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage.
NOTE 1 La nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'utilisation prévue des données sur la charge microbienne.
NOTE 2 Voir l'annexe A pour des indications sur les clauses 1 à 9.
Le présent document ne s'applique pas au dénombrement ou à l'identification des contaminants viraux, des prions ou des protozoaires. Cela comprend l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
NOTE 3 Des indications sur l'inactivation des virus et des prions figurent dans l'ISO 22442-3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022.
Le présent document ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel les produits de santé sont fabriqués.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.