Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 7: Lignes directrices pour la sélection, l'utilisation et l'interprétation des résultats

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
View the CSA work program
Numéro de référence:
ISO 11138-7:2019
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Code ICS:
11.080.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

The ISO 11138 series provides manufacturers and others with the requirements for production, labeling, test methods and performance requirements of biological indicators used to develop, validate and monitor sterilization processes.  They are a vital part of insuring that sterile medical devices and products are used in health care settings.

 

ISO 11138-7:2019 provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterilization processes.

Raison d’être du projet

To maintain alignment with international requirements (new ISO standard adoption) on the selection, use and interpretation of results of biological indicators used to develop, validate and monitor sterilization processes. ISO 11138-7:19 edition of the ISO 23500 series was released in March 2019 and it supersedes the previously adopted CAN/CSA-Z14161-11. This will be the first edition of CAN/CSA 11138-7 that will be adopted with Canadian deviations.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.