Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales

Numéro de référence:
CAN/CSA-ISO 11138-1:17
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Confirmation
Code ICS:
11.080.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This document specifies general requirements for production, labelling, test methods and performance characteristics of biological indicators, including inoculated carriers and suspensions, and their components, to be used in the validation and routine monitoring of sterilization processes. 

This document specifies basic and common requirements that are applicable to all parts of ISO 11138. Requirements for biological indicators for particular specified processes are provided in the relevant parts of ISO 11138. If no specific subsequent part is provided, this document applies. 

NOTE National or regional regulations can apply. 

This document does not apply to microbiological test systems for processes that rely on physical removal of microorganisms, e.g. filtration processes or processes that combine physical and/or mechanical removal with microbiological inactivation, such as use of washer disinfectors or flushing and steaming of pipelines. This document, however, can contain elements relevant to such microbiological test systems.

Raison d’être du projet

o review the Standard within the required 5 year period

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.