Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et le développement, la validation et contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux
Porté:
1.1 Inclusions
1.1.1 This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizing
agent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process for
medical devices.
NOTE Although the scope of this International Standard is limited to medical devices, the requirements specified herein can also be applied to sterilization processes for other health care products.
1.1.2 This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivated
by physical and/or chemical means.
1.1.3 This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers of
sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible for
sterilizing medical devices.
1.1.4 This International Standard specifies the elements of a Quality Management System which are
necessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation and
routine monitoring and control of a sterilization process.
NOTE It is not a requirement of this International Standard to have a full quality management system. The necessary elements are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. National and/or regional regulations for the provision of medical devices might require the implementation of a full quality management system and the assessment of that system by a third party.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.