Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux

1.1 Éléments inclus

1.1.1

La présente partie de l'ISO 17665 spécifie les exigences relatives au développement, à la validation et au contrôle de routine du procédé de stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide.

NOTE Bien que le domaine d'application de la présente partie de l'ISO 17665 se limite aux dispositifs médicaux, les exigences qu'il spécifie et les directives qu'il donne peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.

1.1.2

Les procédés de stérilisation à la chaleur humide auxquels la présente Norme internationale s'applique sont les suivants, sans toutefois s'y limiter:

a) systèmes d'évacuation de la vapeur saturée;

b) systèmes d'évacuation forcée de l'air/vapeur saturée;

c) mélanges air/vapeur;

d) vaporisation d'eau;

e) immersion dans l'eau.