Processing of health care products -- Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

Numéro de référence:
CAN/CSA-ISO 17664
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Nouvelle norme
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

This Standard specifies requirements for the information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of a medical device that requires cleaning followed by disinfection and/or sterilization to ensure that the device is safe and effective for its intended use.

This includes information for processing prior to use or reuse of the medical device. The provisions of ISO 17664:2017 are applicable to medical devices that are intended for invasive or other direct or indirect patient contact

Raison d’être du projet

The following proposed ISO TC 198 Canadian adoptions are being developed as part of an overall program of health care standardization and are intended to complement the Canadian-developed medical device reprocessing standards. ISO/TC 198 is responsible for specifying requirements for sterilization processes, sterilizing equipment, washer-disinfectors and ancillary products used in ensuring satisfactory sterilization of health care products. Health care products encompass medical devices, including in vitro diagnostic medical devices, and medicinal products (pharmaceuticals including biopharmaceuticals).

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.