Préparation et management de la qualité des liquides d’hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 2: Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées

Le présent document spécifie des exigences et des recommandations concernant les dispositifs de traitement d’eau individuels et les systèmes de traitement d’eau assemblés à partir d’un ou de plusieurs de ces dispositifs. Le présent document s’adresse à la personne ou à la société qui spécifie l’ensemble du système de traitement d’eau, ainsi qu’au fournisseur qui assemble et installe le système. Comme les systèmes peuvent être assemblés à partir de dispositifs de traitement d’eau individuels, les dispositions du présent document s’adressent également aux fabricants desdits dispositifs, à condition que le fabricant indique que le dispositif est destiné à servir à fournir de l’eau pour l’hémodialyse et les thérapies apparentées.

Le présent document s’applique à tous les dispositifs, tuyauteries et raccords situés entre le point de distribution de l’eau au système de purification d’eau et le point d’utilisation de l’eau purifiée. Ces composants incluent, sans nécessairement s’y limiter, les dispositifs de purification d’eau, les dispositifs de surveillance de la qualité de l’eau en ligne (comme les dispositifs de surveillance de la conductivité) et les systèmes de canalisations d’alimentation en eau purifiée.

Le présent document ne s’applique pas:

— aux équipements utilisés pour préparer des concentrés à partir d’une poudre ou d’autres milieux hautement concentrés dans un centre de dialyse, que ce soit pour un seul patient ou plusieurs patients;

— aux systèmes d’alimentation en liquide de dialyse qui mélangent de l’eau et des concentrés pour produire le liquide de dialyse;

— aux systèmes de régénération de liquide de dialyse sur sorbant qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse;

— aux concentrés de dialyse;

— aux systèmes d’hémodiafiltration ou d’hémofiltration;

— aux systèmes de traitement des hémodialyseurs réutilisables; et

— aux systèmes de dialyse péritonéale.

Les exigences relatives à la surveillance continue de la pureté de l’eau en matière de qualité chimique et microbiologique sont énoncées dans l’ISO 23500-3.