Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Appareils respiratoires et connecteurs
Porté:
*La présente Norme internationale spécifie les exigences de base pour les appareils respiratoires et les tuyaux respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d'anesthésie, des systèmes respiratoires de ventilation, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s'applique aux appareils respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs d'extrémité patient fournis déjà assemblés, ainsi qu'à ceux fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant.
La présente norme internationale s'applique aux appareils respiratoires qui comprennent des composants spéciaux (par exemple des pièges à eau) entre l'extrémité patient et l'extrémité machine et qui sont fournis déjà assemblés.
La présente norme internationale ne s'applique pas aux appareils respiratoires et aux tuyaux respiratoires à usage spécial.
EXEMPLE 1 Ventilateurs ayant des exigences particulières en matière de conformité, de pression ou de fréquence respiratoire.
EXEMPLE 2 Ventilation oscillatoire à haute fréquence (HFOV) ou ventilation par jet à haute fréquence (HFJV).
EXEMPLE 3 Appareils respiratoires et tubes respiratoires avec connecteurs spéciaux pour la ventilation néonatale.
Des dispositifs respiratoires coaxiaux et bifurqués, à double lumière ou à lumière multiple, ainsi que des tubes respiratoires adaptés à l'utilisation d'adaptateurs d'extrémité patient, sont prévus.
NOTE 1 Des exemples de divers types d'appareils respiratoires avec adaptateurs d'extrémité patient sont illustrés à l'annexe A.
Les exigences relatives aux soupapes d'expiration, aux soupapes d'évacuation, aux soupapes de limitation de pression réglable (APL), aux échangeurs de chaleur et d'humidité (HME), aux filtres respiratoires et aux sacs réservoirs, s'ils sont fournis, ne sont pas couvertes par la présente Norme internationale.
NOTE 2 Les normes ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1[3], ISO 23328-2[4] et ISO 5362[1] les couvrent.
NOTE 3 Certains aspects des tubes respiratoires à fil chauffé sont traités dans l'ISO 8185[2].
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.