Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais
Porté:
La présente partie de l'ISO 15883 spécifie les exigences générales de performances pour les laveurs désinfecteurs (LD) et leurs accessoires destinés à être utilisés pour nettoyer et désinfecter des dispositifs médicaux réutilisables ou tout autre article utilisé dans le contexte d'activités médicales, pharmaceutiques, dentaires et vétérinaires. Elle spécifie les exigences de performances pour le nettoyage et la désinfection ainsi que pour les accessoires qui peuvent être nécessaires pour atteindre les performances requises. Les méthodes et l'instrumentation nécessaires pour la validation, le contrôle de routine, la surveillance et la revalidation, réalisés périodiquement et après des réparations essentielles, sont aussi spécifiées.
Les exigences pour les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges spécifiques sont spécifiées dans des parties subséquentes de la présente norme. Les laveurs désinfecteurs destinés à traiter des charges d'au moins deux types différents doivent satisfaire les exigences de toutes les parties applicables de la présente norme.
La présente partie de l'ISO 15883 ne spécifie aucune exigence concernant les laveurs désinfecteurs utilisés en blanchisserie ou en restauration générale.
La présente partie de l'ISO 15883 n'inclut aucune exigence pour les laveurs désinfecteurs destinés à stériliser la charge ou considérés comme des «stérilisateurs»: celles-ci sont spécifiées dans d'autres normes, par exemple l'EN 285.
Les exigences de performance spécifiées dans cette norme peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de(s) l'agent(s) infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
NOTE S'il est considéré que la protéine prion peut être présente, une attention particulière est nécessaire dans le choix des désinfectants et des agents de nettoyage afin de s'assurer que les produits chimiques utilisés ne réagissent pas avec la protéine prion de sorte que cela puisse inhiber son élimination ou son inactivation.
La présente partie de l'ISO 15883 peut être utilisée par des acheteurs potentiels et des fabricants sur la base de l'accord sur la spécification d'un LD. Les méthodes d'essai pour la démonstration de conformité aux exigences de la présente partie de l'ISO 15883 peuvent également être utilisées par les utilisateurs afin de démontrer une conformité continue du LD installé, au cours de sa durée vie. Des directives sur un programme d'essai de routine sont données dans l'Annexe A.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.