Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour le matériel médical de diagnostic in vitro (DIV)

L’article de la Partie 1 est applicable à l’exception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d’application

Remplacement:

Remplacer le texte, excepté le premier alinéa, par le nouveau texte suivant:

La présente partie de l’IEC 61010 s’applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autotest DIV.

Le matériel médical DIV, utilisé seul ou en combinaison avec d’autres appareils, est destiné par le fabricant à l’examen in vitro de prélèvements, y compris les prélèvements de sang et de tissus d’origine humaine, dans le but unique ou principal de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

- état physiologique ou pathologique; ou
- anomalie congénitale;
- détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels;
- contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.

Le matériel médical d’autotest DIV est conçu par le fabricant pour être utilisé par un non-initié dans un environnement domestique.

NOTE Si une ou toutes les parties de l’appareil relèvent du domaine d’application d’une ou de plusieurs autres Parties 2 de la série IEC 61010, ainsi que du domaine d’application du présent document, ces autres Parties 2 sont prises en compte.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le nouveau point suivant:

aa) les appareils relevant du domaine d’application de l’IEC 61010-2-081, sauf s’ils sont spécifiquement destinés par le fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro.

1.2 Objet

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application

Addition:

Ajouter les deux nouveaux points suivants:

aa) dangers biologiques;
bb) produits chimiques dangereux.

1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le nouveau point suivant et la nouvelle note suivante:

aa) la manutention ou la manipulation de substances analysées en dehors de l'appareil.

NOTE Les exigences applicables à ces sujets relèvent de la responsabilité des comités préparant les normes appropriées.