Emballages pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale - Lignes directrices pour l'application de l'ISO 11607-1 et de l'ISO 11607-2

Le présent document fournit des lignes directrices pour l'application des exigences contenues dans l'ISO 11607-1 et ISO 11607-2. Elle n'ajoute ni ne modifie autrement les exigences de l'ISO 11607-1 et de l'ISO 11607-2. Ceci est un document informatif et non normatif. Il n'inclut pas les exigences à utiliser comme base de activités d'inspection réglementaire ou d'évaluation de certification. Les lignes directrices peuvent être utilisées pour mieux comprendre les exigences des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2 et illustre la variété des méthodes et des approches disponibles pour répondre aux exigences de ces Normes internationales. Il n'est pas nécessaire que ce document soit utilisé pour démontrer la conformité aux leur. Des conseils sont donnés pour l'évaluation, la sélection et l'utilisation des matériaux d'emballage, barrière stérile préformée systèmes, systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage. Orientations sur les exigences de validation pour les processus de formage, de scellement et d'assemblage sont également indiqués. Ce document fournit des informations aux établissements de santé et à l'industrie des dispositifs médicaux pour dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale. Le présent document ne fournit pas de conseils pour les applications des matériaux et systèmes d'emballage après leur ouverture. Lors de l'utilisation d'emballages à d'autres fins telles qu'un « champ stérile » ou le transport de articles contaminés, d'autres normes réglementaires s'appliqueront.