Dispositifs médicaux — Thérapie respiratoire de l’apnée du sommeil — Masques et accessoires d’application
Porté:
Domaine d’application de la dérogation canadienne:
La présente Norme internationale s’applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l’orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l’apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d’évacuation et le harnais).
Les materiels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sont traités dans l’ISO 80601-2-70. La Figure A.1 représente les éléments types de la présente Norme internationale conjointement avec le matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil de l’ISO 80601-2-70 qui forment un système respiratoire de traitement de l’apnée du sommeil.
La présente Norme internationale ne traite pas des orthèses endobuccales.
La présente norme couvre les APPAREILS EM destinés à être installés ou utilisés conformément à la norme CSA C22.1, Code canadien de l'électricité, partie I.
Domaine d’application originale:
La présente Norme internationale s’applique aux masques et à leurs accessoires utilisés pour raccorder un matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil au patient. Elle spécifie les exigences relatives aux masques et aux accessoires, y compris tout élément de raccordement, nécessaires pour raccorder l’orifice de raccordement cote patient du materiel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil à un patient pour le traitement respiratoire de l’apnée du sommeil (par exemple, le masque nasal, les orifices d’évacuation et le harnais).
Les materiels de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil sont traités dans l’ISO 80601-2-70. La Figure A.1 représente les éléments types de la présente Norme internationale conjointement avec le matériel de traitement respiratoire de l’apnee du sommeil de l’ISO 80601-2-70 qui forment un système respiratoire de traitement de l’apnée du sommeil.
La présente Norme internationale ne traite pas des orthèses endobuccales.
Raison d’être du projet
Réviser la norme dans le délai requis de 5 ans.
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.