Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires
Porté:
1.1 General
This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems.
As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements.
Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.