Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie del'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux

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CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Programme de travail:
Numéro de référence:
CAN/CSA-IEC 62366-1:15
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Confirmation
Code ICS:
11.040
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Champ d’application

This part of IEC 62366 specifies a PROCESS for a MANUFACTURER to analyse, specify, develop and evaluate the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY. This USABILITY ENGINEERING  (HUMAN  FACTORS  ENGINEERING) PROCESS  permits  the  MANUFACTURER  to  assess

and mitigate RISKS associated with CORRECT USE and USE ERRORS, i.e., NORMAL USE. It can be used to identify but does not assess or mitigate RISKS associated with ABNORMAL USE.

 

NOTE 1   SAFETY is freedom from unacceptable RISK. Unacceptable RISK can arise from USE ERROR, which can lead to exposure to direct physical HAZARDS or loss or degradation of clinical functionality.

 

NOTE 2 Guidance on the application of USABILITY ENGINEERING to MEDICAL DEVICES is available in IEC 62366-2 2, which addresses not only SAFETY but also aspects of USABILITY not related to SAFETY.

 

If the USABILITY ENGINEERING PROCESS detailed in this International Standard has been complied with, then the USABILITY of a MEDICAL DEVICE as it relates to SAFETY is presumed to be acceptable, unless there is OBJECTIVE EVIDENCE to the contrary.

NOTE 3   Such OBJECTIVE EVIDENCE can subsequently originate from POST-PRODUCTION surveillance.

Raison d’être du projet

Raison d’être du projet
To review the Standard within the required 5 year period.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.