Cellules lymphohématopoïétiques pour la transplantation

1.1 Objet
La présente norme traite des questions liées à la sécurité des cellules humaines allogéniques et autologues d'origine lymphohématopoïétique utilisées pour la transplantation et comprend des exigences en matière de système qualité. La présente norme porte sur les aspects de la sécurité des donneurs et des receveurs potentiels et réels, du personnel et des autres personnes susceptibles d'être exposées à la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques ou d'en subir les effets. Les exigences de cette norme s'appliquent aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à un usage homologue (c'est-à-dire que les cellules remplissent la même fonction de base après la transplantation).

Remarques :

1) Au Canada, l'utilisation de cellules lymphohématopoïétiques dans des applications non homologues est assujettie à la Loi sur les aliments et drogues et aux règlements applicables.

2) La présente norme énonce les exigences minimales relatives aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation ; toutefois, ces exigences sont le résultat d'un consensus national d'experts et, par conséquent, elles pourraient offrir l'avantage de bonnes pratiques reconnues à l'échelle mondiale pour la collecte, le traitement et la distribution d'autres produits utilisés pour les thérapies cellulaires et la médecine régénératrice. La norme CAN/CSA-Z900.1 et la présente norme peuvent s'appliquer à d'autres produits de thérapie cellulaire ne relevant pas du champ d'application de ces normes, à titre d'orientation, et servir de point de départ aux établissements qui élaborent des programmes de qualité pour les nouvelles thérapies cellulaires. D'autres réglementations peuvent s'appliquer.

1.2 Inclusions
Cette norme s'applique aux établissements et aux personnes qui effectuent des transplantations de cellules lymphohématopoïétiques, ainsi qu'aux établissements et aux personnes qui participent aux activités suivantes liées aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation :

a) le traitement (y compris la sélection, le contrôle et l'évaluation de l'admissibilité du donneur, ainsi que le prélèvement de moelle osseuse, de sang périphérique ou de sang de cordon ombilical en vue d'une transplantation) ;

b) l'évaluation de la sécurité des cellules avant la transplantation ;

c) les procédures de transplantation

d) l'archivage

e) l'investigation et la notification des erreurs, des accidents et des effets indésirables ;

f) la distribution

g) l'importation ou l'exportation ; et

h) les plaintes et les rappels.

Notes :

1) Exemples d'établissements

a) les programmes de transplantation clinique

b) les établissements de collecte de cellules lymphohématopoïétiques ; et

c) les installations de traitement des cellules lymphohématopoïétiques.

2) Les établissements énumérés aux points a) à c) de la note 1) peuvent exister sur le même site géographique ou être physiquement séparés et/ou exploités de manière indépendante.

La présente norme est destinée à servir de référence et à fournir des exigences minimales pour la vérification des pratiques sûres dans chacune des activités énumérées aux points a) à h).

1.3 Limites
La présente norme n'est pas destinée à remplacer les spécifications détaillées et les modes opératoires normalisés, mais à servir à leur préparation.

1.4 Exclusions
Cette norme ne concerne pas la collecte, le traitement ou l'administration d'érythrocytes, de granulocytes matures, de plaquettes, de plasma ou de produits dérivés du plasma destinés à la transfusion.

1.5 Priorité 
Cette norme contient des exigences particulières relatives aux cellules lymphohématopoïétiques destinées à la transplantation et doit être utilisée avec la CAN/CSA-Z900.1. En cas de différences, les exigences de cette norme s'appliquent.