Appareils électromédicaux — Partie 2-79 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire

Exigences propres au Canada

Les exigences propres au Canada qui suivent visent à assurer la conformité aux exigences canadiennes visant les produits et au Code canadien de l’électricité, Première partie.
La Norme internationale ISO 80601-2-79:2018 (première édition) constitue la base de CSA C22.2 nº 80601-2-79, qui contient les exigences propres au Canada qui suivent, lesquelles s’ajoutent à celles indiquées dans CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14.

[Remplacer tous les renvois à « IEC 60601-1 » par « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1 »]

201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes

201.1.1 *Domaine d’application

[Ajouter le paragraphe suivant]
Cette norme s’applique aux APPAREILS EM et SYSTEMES EM destinés à être installés ou utilisés conformément à CSA C22.1, Code canadien de l’électricité, Première partie.

IEC Domaine d’application

L’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 1, s’applique avec les exceptions suivantes:

201.1.1 * Domaine d’application

Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE, tels que définis en 201.3.205, pour le TROUBLE VENTILATOIRE, tels que définis en 201.3.202, ci-après également désignés par APPAREILS EM, en association avec leurs ACCESSOIRES:

— destinés à être utilisés dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE;

— destinés à être utilisés par un OPERATEUR NON SPECIALISTE; et

— destinés à être utilisés avec des PATIENTS souffrant d’un TROUBLE VENTILATOIRE, les plus fragiles de ces PATIENTS ayant peu de risque d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et

— non destinés à être utilisés chez les PATIENTS dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d’une ventilation artificielle.

EXEMPLE 1 PATIENTS souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée.

NOTE 1 Dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, il est fréquent que le RESEAU D’ALIMENTATION ne soit pas fiable.

NOTE 2 Ces EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels, pour d’autres applications qu’en soins intensifs.

Le présent document s’applique également aux ACCESSOIRES conçus par leur FABRICANT pour être raccordés au SYSTEME RESPIRATOIRE des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas de TROUBLE VENTILATOIRE, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SECURITE DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE en cas de TROUBLE VENTILATOIRE.

EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, HUMIDIFICATEUR, FILTRE POUR SYSTEME RESPIRATOIRE, source d’énergie électrique externe et SYSTEME D’ALARME REPARTI.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601-1:2005 +AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 3 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601-2-12;

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601-2-13[4];

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601-2-84[5] 4), qui remplacera l’ISO 10651-3[6];

— VENTILATEURS ou ACCESSOIRES pour PATIENTS VENTILO-DEPENDANTS dans l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE, qui sont données dans l’ISO 80601-2-72;

— EQUIPEMENTS D’ASSISTANCE VENTILATOIRE ou ACCESSOIRES prévus en cas d’INSUFFISANCE VENTILATOIRE, qui sont données dans l’ISO 80601-2-80[1];

— APPAREILS EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601-2-70[7];

— APPAREILS EM délivrant une pression positive continue des voies aériennes (PPC);

— jet-VENTILATEURS à haute fréquence (JVHF);

— VENTILATEURS à oscillation haute fréquence (VOHF)[8] ;

— APPAREILS EM délivrant un débit constant d’oxygénothérapie;

— équipements de ventilation de type cuirasse ou «poumon d’acier».

Le présent document fait partie des séries de documents de l’IEC 60601 et IEC/ISO 80601.