Appareils électromédicaux - Partie 2-78 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des robots médicaux dédiés à la rééducation, l'évaluation, la compensation ou l'atténuation

Cette partie de la CEI 80601 s'applique aux exigences générales de SÉCURITÉ DE BASE et ESSENTIELLE PERFORMANCE des ROBOTS MÉDICAUX qui interagissent physiquement avec un PATIENT présentant une déficience pour soutenir ou effectuer une RÉADAPTATION, UNE ÉVALUATION, UNE COMPENSATION ou UN ALLÉVIATION liés à la FONCTIONS DE MOUVEMENT DU PATIENT, telles que prévues par le FABRICANT.

Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou à ME SYSTEMS uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou sous-clause l'indiqueront. Si ce n'est pas le Dans ce cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.

Cette norme particulière ne s'applique pas à • les prothèses de membres externes (utiliser la norme ISO 22523), • fauteuils roulants électriques (utiliser la norme ISO 7176 (toutes les parties)), • équipement d'imagerie diagnostique (par exemple IRM, utiliser la norme CEI 60601-2-33), et • ROBOTS de soins personnels (utiliser la norme ISO 13482).