Appareils électromédicaux - Partie 2-77: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés

CSA Group
Organisme d'élaboration de normes:
Canadian Standards Association (operating as CSA Group)
Programme de travail:
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Numéro de référence:
CSA C22.2 NO. 80601-2-77:19
Catégorie de norme:
Norme nationale du Canada - Adoption d'une Norme internationale
Type d’activité d’élaboration de normes:
Révision/Modification
Code ICS:
11.040.01
Statut:
En cours d'élaboration
Date de début de la période de commentaires OEN:
Date de fin de la période de commentaires des OEN:
Affiché le:

Porté:

Remplacement: Cette partie de la CEI 80601 s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des systèmes ROBOTIQUEMENT ÉQUIPEMENT CHIRURGICAL ASSISTÉ (RASE) et SYSTÈMES CHIRURGICAUX ASSISTÉS ROBOTIQUEMENT (RASS), ci-après dénommés APPAREILS EM et SYSTÈMES EM avec leur INTERACTION CONDITIONS et CONDITIONS D'INTERFACE. Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou sous-clause le dira. Si ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux APPAREILS EM. SYSTÈMES, le cas échéant.

Si RASE ou RASS, ou ses ACCESSOIRES relèvent du champ d'application d'une autre norme particulière, alors le une norme particulière s’applique en plus de cette norme.

EXEMPLES CEI 60601-2-2[3] pour les ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF ; CEI 60601-2-18[4] pour ENDOSCOPIQUE ÉQUIPEMENT; CEI 60601-2-22[5] pour les équipements laser ; CEI 60601-2-37[6] pour les équipements à ultrasons ; CEI 60601-2-46[7] pour tables d'opération, etc.

Raison d’être du projet

Maintenir l’alignement avec les exigences internationales. Ces propositions sont en cours d'élaboration à la demande des comités techniques Z290 et C234. Il fournira à l'industrie les dernières exigences en matière de tests de sécurité des dispositifs médicaux couverts par les normes de l'annexe A. Cela répondra aux besoins stratégiques des intérêts clés suivants : a) garantir que les dernières fonctionnalités innovantes/technologiques/de sécurité sont disponibles pour les utilisateurs, b) répondre aux besoins des régulateurs en fournissant des exigences appropriées ; et c) soutenir les organismes de certification.

Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.

Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.