Appareils électromédicaux - Partie 2-77 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés
Porté:
L'Article 1 de la norme générale 3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 80601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASE) et des SYSTEMES D’ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASS), appelés APPAREILS EM et SYSTEMES EM dans la suite du texte, ainsi qu'à leurs CONDITIONS D’INTERACTION et leurs CONDITIONS D’INTERFACE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l’indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Si les RASE ou les RASS, ou leurs ACCESSOIRES relèvent du domaine d’application d’une autre norme particulière, ladite norme particulière s’applique en plus de la présente norme.
EXEMPLES L’IEC 60601-2-2[3] pour les APPAREILS CHIRURGICAUX HF; l’IEC 60601-2-18[4] pour les APPAREILS D'ENDOSCOPIE; l’IEC 60601-2-22[5] pour les appareils à laser; l’IEC 60601-2-37[6] pour les appareils à ultrasons; l’IEC 60601-2-46[7] pour les tables d’opération, etc.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet l'établissement d'exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES et des SYSTEMES D'ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES.
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.