Appareils électromédicaux - Partie 2-77 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés

L'Article 1 de la norme générale 3 s'applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d’application

Remplacement:

La présente partie de l'IEC 80601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASE) et des SYSTEMES D’ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASS), appelés APPAREILS EM et SYSTEMES EM dans la suite du texte, ainsi qu'à leurs CONDITIONS D’INTERACTION et leurs CONDITIONS D’INTERFACE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l’indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Si les RASE ou les RASS, ou leurs ACCESSOIRES relèvent du domaine d’application d’une autre norme particulière, ladite norme particulière s’applique en plus de la présente norme.

EXEMPLES L’IEC 60601-2-2[3] pour les APPAREILS CHIRURGICAUX HF; l’IEC 60601-2-18[4] pour les APPAREILS D'ENDOSCOPIE; l’IEC 60601-2-22[5] pour les appareils à laser; l’IEC 60601-2-37[6] pour les appareils à ultrasons; l’IEC 60601-2-46[7] pour les tables d’opération, etc.

201.1.2 Objet

Remplacement:

La présente norme particulière a pour objet l'établissement d'exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES et des SYSTEMES D'ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES.