Appareils électromédicaux – Partie 2-75: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique

SÉCURITÉ DE BASE et PERFORMANCES ESSENTIELLES de cette partie de la CEI 60601 s'appliquent à l'ÉQUIPEMENT DE THÉRAPIE PHOTODYNAMIQUE ET DE DIAGNOSTIC PHOTODYNAMIQUE.

Si une clause ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cette clause ou paragraphe l'indiqueront. Si ce n'est pas le cas, la clause ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les RISQUES inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM entrant dans le champ d'application de ce document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans ce document, à l'exception des points 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.

Ce document s'applique aux ÉQUIPEMENTS DE THÉRAPIE PHOTODYNAMIQUE ET DE DIAGNOSTIC PHOTODYNAMIQUE utilisé pour l’indemnisation ou le soulagement d’une maladie, d’une blessure ou d’un handicap.

Dans le cas d'équipements combinés (par exemple, un équipement doté en plus d'une fonction ou d'une PIÈCE APPLIQUÉE pour la zone cible), cet équipement doit également être conforme à toute norme particulière spécifiant les exigences de sécurité pour la fonction supplémentaire.

Cette norme particulière ne s’applique pas : •équipements de luminothérapie destinés à être utilisés en ablation photothermique, en coagulation et en hyperthermie ; •équipement de thérapie laser de faible intensité non destiné à être utilisé avec un PHOTOSENSIBILISATEUR ; •équipement d'éclairage destiné à être utilisé en observation, surveillance et diagnostic, non destiné à être utilisé avec un PHOTOSENSIBILISATEUR.