Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'humidification respiratoire

CEI 60601-1:2005+AMD1:2012, l'Article 1 s'applique, sauf comme suit.

201.1.1 * Champ d'application

Remplacement:

Le présent document s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un HUMIDIFICATEUR, également dénommé ci-après APPAREIL EM, en combinaison avec ses ACCESSOIRES, la combinaison également dénommée ci-après SYSTÈME EM.

Ce document s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être connectés à un HUMIDIFICATEUR lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'HUMIDIFICATEUR.

EXEMPLE 1 TUBES RESPIRATOIRES chauffés (TUBES RESPIRATOIRES à fil chauffant) ou APPAREILS EM destinés à contrôler ces TUBES RESPIRATOIRES chauffés (contrôleurs de TUBES RESPIRATOIRES chauffants).

NOTE 1 LES TUBES RESPIRATOIRES chauffés et leurs contrôleurs sont des APPAREILS EM et sont soumis aux exigences de la CEI 60601-1.

NOTE 2 L'ISO 5367 spécifie d'autres exigences de sécurité et de performance pour les TUBES RESPIRATOIRES.

Ce document comprend des exigences pour les différentes utilisations médicales de l'humidification, telles que la ventilation invasive, la ventilation non invasive, la thérapie nasale à haut débit et la thérapie de l'apnée obstructive du sommeil, ainsi que la thérapie d'humidification pour les PATIENTS de trachéotomie.

NOTE 3 Un HUMIDIFICATEUR peut être intégré à d'autres équipements. Lorsque c'est le cas, les exigences des autres équipements s'appliquent également à l'HUMIDIFICATEUR.

EXEMPLE 2 HUMIDIFICATEUR chauffé incorporé dans un ventilateur de soins intensifs où l'ISO 80601-2-12[12] s'applique également.

EXEMPLE 3 HUMIDIFICATEUR chauffant intégré à un ventilateur de soins à domicile pour PATIENTS dépendants où l'ISO 80601-2-72[14] s'applique également.

EXEMPLE 4 HUMIDIFICATEUR chauffé incorporé dans un équipement de traitement de l'apnée du sommeil où l'ISO 80601-2-70[13] s'applique également.

Le présent document comprend également des exigences pour un ECH ACTIF (ÉCHANGEUR DE CHALEUR ET D'HUMIDITÉ), APPAREIL EM qui ajoute activement de la chaleur et de l'humidité pour augmenter le niveau d'humidité du gaz fourni par l'ECH au PATIENT. Le présent document ne s'applique pas à un ECH passif, qui renvoie une partie de l'humidité et de la chaleur expirées du PATIENT vers les voies respiratoires pendant l'inspiration sans ajouter de chaleur ou d'humidité.

NOTE 4 L'ISO 9360-1[5] et l'ISO 9360-2[6] spécifient les exigences de sécurité et de performance pour un HME passif.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le préciseront. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, sauf dans la CEI 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.

NOTE 5 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans la CEI 60601-1:2005 +AMD1:2012, 4.2.

Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux dispositifs d'humidification à passage par le froid ou à bulles froides, dont les exigences sont données dans l'ISO 20789:—.[8]

Le présent document ne s'applique pas aux équipements communément appelés humidificateurs d'ambiance ou humidificateurs utilisés dans les systèmes de chauffage, de ventilation et de climatisation, ni aux HUMIDIFICATEURS intégrés aux incubateurs pour nourrissons.

Ce document ne s'applique pas aux nébuliseurs utilisés pour l'administration de médicaments aux PATIENTS.

NOTE 6 L'ISO 27427[10] spécifie les exigences de sécurité et de performance des nébuliseurs.

Le présent document est une norme particulière des séries CEI 60601-1 et ISO/CEI 80601.

201.1.2

Objet Remplacement:

Le présent document a pour objet d'établir des exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un HUMIDIFICATEUR, tel que défini en 201.3.209, et ses ACCESSOIRES.