Appareils électromédicaux - Partie 2-70: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles de l'équipement de thérapie respiratoire pour l'apnée du sommeil
Porté:
CEI 60601-1:2005+A1:2012, l'Article 1 s'applique, sauf dans les cas suivants :
201.1.1 * Champ d'application
La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 est remplacée par :
CEI 60601-1:2005+A1:2012, l'Article 1 s'applique, sauf dans les cas suivants :
201.1.1 * Champ d'application
La CEI 60601-1:2005+A1:2012, 1.1 est remplacée par :
La présente norme particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉQUIPEMENTS DE THÉRAPIE RESPIRATOIRE DE L'APNÉE DU SOMMEIL, ci-après dénommés APPAREILS EM, destinés à soulager les symptômes des PATIENTS souffrant d'apnée obstructive du sommeil en délivrant une pression respiratoire thérapeutique aux voies respiratoires de le patient. L'ÉQUIPEMENT DE THÉRAPIE RESPIRATOIRE DE L'APNÉE DU SOMMEIL est destiné à être utilisé dans l'ENVIRONNEMENT DE SOINS À DOMICILE par des OPÉRATEURS PROFESSIONNELS ainsi que dans des établissements de santé professionnels.
Cette norme particulière exclut la THÉRAPIE RESPIRATOIRE DE L'APNÉE DU SOMMEIL
ÉQUIPEMENT destiné à être utilisé avec des nouveau-nés.
La présente norme particulière s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM destinés aux PATIENTS qui ne dépendent pas d'une ventilation mécanique.
Cette norme particulière ne s'applique pas aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM destinés aux PATIENTS qui dépendent d'une ventilation mécanique tels que les PATIENTS souffrant d'apnée centrale du sommeil.
Cette norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être connectés à un ÉQUIPEMENT DE THÉRAPIE RESPIRATOIRE DE L'APNÉE DU SOMMEIL, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'ÉQUIPEMENT DE THÉRAPIE RESPIRATOIRE DE L'APNÉE DU SOMMEIL.
Les MASQUES et les ACCESSOIRES d'application destinés à être utilisés pendant la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont également traités par l'ISO 17510. 3) Se reporter à la Figure AA.1 pour les éléments couverts plus en détail dans la présente norme.
Les MASQUES et les ACCESSOIRES d'application destinés à être utilisés pendant la thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil sont également traités par l'ISO 17510. 3) Se reporter à la Figure AA.1 pour les éléments couverts plus en détail dans la présente norme.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le préciseront. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou SYSTÈMES EM entrant dans le champ d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 4 Voir également 4.2 de la Norme générale.
Cette norme particulière ne s'applique pas aux ventilateurs à jet haute fréquence (HFJV) ou aux ventilateurs oscillatoires haute fréquence (HFOV).[16]
Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences pour les ventilateurs ou les ACCESSOIRES destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour les PATIENTS dépendants du ventilateur qui sont données dans l'ISO 80601-2-12.
Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences pour les ventilateurs ou les ACCESSOIRES destinés aux applications d'anesthésie qui sont données dans la CEI 80601-2-13.
Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences relatives aux ventilateurs ou ACCESSOIRES destinés aux ventilateurs de soins à domicile pour PATIENTS dépendants d'un ventilateur qui sont données dans l'ISO 10651-24).
Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences pour les ventilateurs ou ACCESSOIRES destinés aux urgences et au transport qui sont données dans l'ISO 10651-35).
Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences pour les ventilateurs ou ACCESSOIRES destinés aux urgences et au transport qui sont données dans l'ISO 10651-35).
Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences relatives aux ventilateurs ou ACCESSOIRES destinés aux dispositifs d'assistance ventilatoire à domicile qui sont données dans l'ISO 10651-66).
Cette norme particulière est une norme particulière des séries de normes CEI 60601-1 et ISO/CEI 80601.
201.1.2 Objet
La CEI 60601-1:2005, 1.2 est remplacée par :
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS DE THÉRAPIE RESPIRATOIRE DE L'APNÉE DU SOMMEIL [tels que définis en 201.3.212]. droit d'auteur imgDemander des autorisations de droit d'auteur
Raison d’être du projet
Note : L’information ci-dessus a été recueillie et est diffusée par le Conseil canadien des normes (CCN) pour les besoins de son système de notification centralisé et transparent pour l’élaboration de nouvelles normes. Le système permet aux organismes d’élaboration de normes (OEN) accrédités par le CCN et aux membres du public d’être informés des nouveaux travaux d’élaboration de normes au Canada. Il donne aussi aux OEN accrédités la possibilité de repérer et de résoudre les cas de doubles emplois éventuels dans les normes et les travaux de normalisation.
Les OEN sont eux-mêmes responsables du contenu et de l’exactitude de l’information présentée ici. Cette information n’existe que dans la langue dans laquelle elle a été fournie au CCN.