Appareils électromédicaux - Partie 2-69 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements concentrateurs d'oxygène

CEI 60601-1:2005+Amendement 1:2012, l'Article 1 s'applique, sauf dans les cas suivants :

201.1.1 Portée

CEI 60601-1:2005+Amendement 1:2012, 1.1 est remplacé par :

La présente norme particulière spécifie les exigences relatives à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE en combinaison avec ses ACCESSOIRES, ci-après dénommés APPAREILS EM, destinés à augmenter la concentration en oxygène du gaz destiné à être délivré à un seul PATIENT. Ces CONCENTRATEURS D'OXYGÈNE sont généralement destinés à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DE SOINS DE SANTÉ À DOMICILE, y compris l'utilisation OPÉRABLE EN TRANSIT par un seul PATIENT dans divers environnements, y compris tout transport privé et public ainsi que dans des avions commerciaux.

REMARQUE 1 Un tel CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE peut également être utilisé dans des établissements de santé professionnels.

Cette norme particulière s'applique aux CONCENTRATEURS D'OXYGÈNE OPÉRABLES EN TRANSIT et NON OPÉRABLES EN TRANSIT. La présente norme particulière s'applique à un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE intégré ou utilisé avec d'autres dispositifs médicaux, APPAREILS EM ou SYSTÈMES EM.

EXEMPLE 1 Un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE avec ÉQUIPEMENT DE CONSERVATION d'oxygène intégré ou humidificateur.

EXEMPLE 2 Un CONCENTRATEUR D'OXYGENE utilisé avec un support de débitmètre.

EXEMPLE 3 Un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE faisant partie d'un système d'anesthésie pour une utilisation dans des zones avec des approvisionnements logistiques limités en électricité et en gaz anesthésiques.

EXEMPLE 4 Un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE avec un réservoir de liquide intégré ou un système de remplissage de bouteille de gaz.

Cette norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être connectés à un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE, lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent affecter la SÉCURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES du CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE.

Cette norme particulière ne spécifie pas les exigences relatives aux CONCENTRATEURS D'OXYGÈNE à utiliser avec un SYSTÈME DE CANALISATIONS DE GAZ MÉDICAUX qui sont données dans l'ISO 10083.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTÈMES EM uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le préciseront. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou SYSTÈMES EM entrant dans le champ d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE 2 Voir également 4.2 de la Norme générale.

La présente Norme internationale est une norme particulière de la série de normes CEI 60601-1.

201.1.2 Objet

La CEI 60601-1:2005, 1.2 est remplacée par :

L'objet de la présente Norme internationale est d'établir des exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE [tel que défini en 201.3.203] et ses ACCESSOIRES.

REMARQUE Les ACCESSOIRES sont inclus car la combinaison du CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE et des ACCESSOIRES doit être suffisamment sûre. LES ACCESSOIRES peuvent avoir un impact significatif sur la SÉCURITÉ DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES d'un CONCENTRATEUR D'OXYGÈNE.